O PEEK é um polímero termoplástico poliaromático semicristalino do grupo das poli-aril-éter-cetonas, caracterizado por apresentar extrema resistência à hidrólise, grande estabilidade química, alta resistência à corrosão e inalterabilidade por exposição a temperaturas elevadas ou radiações ionizantes. O alto índice de rigidez e estabilidade química da cadeia polimérica são devidos a sua composição por grupos aromáticos ligados de forma sucessiva, com a fórmula básica (C6H4-O-C6H4-O-C6H4-CO-)n
Além de sua estabilidade, o PEEK apresenta módulo elástico similar ao do osso, otimizando a transmissão de forças quando implantado no osso esponjoso ou osso cortical. Estas características tornam o PEEK extremamente biocompatível, tanto do ponto de vista químico como do ponto de vista de comportamento mecânico desejado (biofuncionalidade ou biocompatibilidade de massa).
O PEEK é um material não magnético, sendo totalmente compatível com ambiente de ressonância magnética (ASTM F 2503-05, definition 3.1.7), tanto do ponto de vista de segurança como pela inexistência de artefatos de imagem ao exame.
A adição de sulfato de bário na proporção de 6%, utilizada no PEEK, faz com que este se torne uma matéria-prima radiopaca com baixo grau de contraste, ideal para visualização com técnicas de obtenção de imagens médicas como exames de raios X, tomografia computadorizada ou ressonância magnética nuclear, permitindo visualização perfeita das interfaces implante/tecido ósseo, sem que haja geração artefatos na imagem ou retroespalhamento de elétrons1, ao contrário dos materiais metálicos, que produzem artefatos de imagem, como pode ser observado nas figuras abaixo:
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Figura A -
Figura B
Imagem de tomografia computadorizada: Pode-se observar na fig. A um implante fabricado em polímero e em (B) um implante metálico, gerando interferência na qualidade da imagem e incapacidade de visualização correta da geometria do objeto. Enquanto o implante em polímero não produz distorção da imagem.
Imagem de Ressonância Magnética mostrando implante metálico à E gerando interferência na qualidade da imagem e incapacidade de visualização correta da geometria do objeto. Enquanto o implante em polímero não produz distorção da imagem.
A radiopacidade do PEEK é suficiente para que se observe radiologicamente o posicionamento e orientação do implante, mas não o suficiente para obstruir a visualização radiológica do implante, permitindo que se acompanhe o processo de cicatrização e integração do reparo tendinoso ou ligamentar por exames de imagem, da mesma forma que é possível com o PEEK em grau médico convencional.
A adição de sulfato de bário à fórmula do PEEK é realizada pelo fornecedor da matéria prima durante a sua produção, que fornece o material pronto para processamento e confecção dos implantes. Durante o processo produtivo da Bioteck não é adicionado nenhum tipo de material ao PEEK, sendo realizada apenas sua modelagem por processo de injeção, como especificado no ítem 1.5 deste relatório. A adição de sulfato de bário não modifica as características do PEEK no que concerne à biocompatibilidade ou comportamento mecânico, apenas adicionando radiopacidade às características do material.
O PEEK adicionado de 6% de sulfato de bário atende aos requisitos da norma ASTM F 2026 – Standard Specification for Polyetheretherketone (PEEK) Polymers for Surgical Implant Applications -, tem biocompatibilidade atestada, com certificações ISO 10993, USP classe VI, com arquivos mestres dos testes alojados no FDA (Food and Drug Administration).
As propriedades do PEEK não sofrem alterações significativas após esterilização por radiação ionizante.
Tabela de Propriedades da matéria prima PEEK – Poli-Éter-Éter-Cetona em grau médico* (ASTM F 2026-07).
| PROPRIEDADES | Método | Unidades |
| Densidade | ASTM D792 | 1.29 g/cm3 |
| Resistencia a tração | ISO 527 Type IB @ 50mm/minuto | 14.5 (100) ksi / (MPa) |
| Alongamento Elastico Fratura | ISO 527 Type IB @ 50mm/minuto | 20% |
| Modulo de flexibillidade | ISO 178 | 580 (4)ksi / (GPa) |
| Força de Flexão | ISO 178 | 24.7 (170)ksi (MPa) |
| Dureza Rockwell | ASTM D785 | 126 R scale |
| Impacto Izod | ISO 180 | Sem quebra ft-lb/in /(kJ/m2) |
| Impacto Izod com entalhe | ISO 180 | 1.18 (6.4)ft-lb/in / (kJ/m2) |
| Temperatura de distorção | ISO 75 | 306 (152) F (°C) |
| Indice termico relativo | UL 746 B | 500 (260) F (°C) |
| 24-Horas Absorção Agua | ISO 262ª | 0.5 Wt. % |
| Condutividade Térmica | ASTM C177 | 0.24 W/m/°C |
| Força Dielétrica | ASTM D149 | 190 kV/cm |
| Temperatura de Derretimento | DSC | 644(340) F (°C) |
| Cor | ——- | BEGE |
A utilização desta matéria-prima constitui um diferencial tecnológico do produto. O PEEK já é tido como o material padrão-ouro para confecção de implantes ortopédicos com função de suporte de cargas. O PEEK incorpora às vantagens de extrema biocompatibilidade, excelente perfil mecânico e compatibilidade com a ressonância magnética, a vantagem de ser visível em exames radiológicos.
Dr. Rogério R. Winkler