1. O Implante é de fabricação nacional e possui registro na ANVISA
2. Suas principais características é o número elevado de pontos de fusão, alto grau de cristalinidade, e baixo grau de penetração de água. Estas características conferem ao polímero as propriedades de extrema resistência à hidrólise, grande estabilidade química e resistência à corrosão, e inalterabilidade por exposição a temperaturas elevadas ou radiações ionizantes.
3. O polímero PEEK foi submetido aos testes de biocompatibilidade, não havendo evidência de citotoxicidade, toxidade sistêmica, irritação ou resposta tecidual macroscópica. Os testes foram realizados em conformidade com as normas ISO 10993- 3 (genotoxidade), ISO 10993-4 (hemólise), ISO 10993-5 (cito-toxidade), ISO 10993-6 (bio-estabilidade), ISO 10993-10 (sensibilização), ISO 10993-11 (pirogenicidade), ISO 10993-18 (análise química), USP Plastic Class VI Intracutaneous Toxicity Study, e USP Plastic Class VI Systemic Toxicity Study, satisfazendo os critérios das normas ASTM F 748, ISO 10993, e USP classe VI. Os resultados dos testes estão detalhados nos Master Files do F.D.A., incluindo Device Master Files (MAF) e Drug Master Files (DMF).
4. O PEEK, é passível de uso como implantes médicos tanto a curto prazo como a longo prazo. Estes implantes foram aprovados pelo FDA e são CE certificados. Os produtos que utilizam o PEEK incluem cages e espaçadores espinhais, válvulas cardíacas, bandas arteriais pulmonares, aplicações dentárias, e implantes ortopédicos como pinos, parafusos, ancoras, arruelas de fixação de ligamentos e placas ósseas. Laboratórios empreenderam testes independentes testando a biocompatibilidade nas relevantes partes da ISO 10993 e da USP plásticos classe IV com excelentes resultados. Arquivos DMF e MAF contendo os resultados destes testes estão alojados no FDA. Estes papéis descrevem aspectos da fabricação do PEEK, testes e aplicações.
5. O PEEK tem os seguintes certificados de compatibilidade e qualidade:
- ISO 13485;
- FDA “Device Master File”;
- FDA “Drug Master File”;
- USP Classe IV Complacência;
- ISO 10993 Biocompatibilidade;
- ISO 9001 Registrada.
6. Propriedades Mecânicas: Composição superior para osso cortical:
- quanto ao rendimento de força tensil que é de 170 MPa
- quanto à força de cisalhamento
- o modulo de elasticidade do polímero é semelhante ao modulo ósseo, que é medido em 3,6 Gpa, que é muito próximo daquele do osso cortical.
7. Vantagens Mecânicas:
Nos implantes ortopédicos, uma má combinação das propriedades mecânicas entre o osso hospedeiro e o material do implante ortopédico é uma preocupação. Se o material do implante é muito resistente ou tenha um modulo mais alto que o osso hospedeiro, fadiga do material pode ocorrer resultando em perda óssea. Esta perda óssea leva à soltura do implante e subseqüente falha biológica do implante. Se o material do implante é muito fraco ou tenha um modulo substancialmente menor, o implante por si mesmo pode falhar mecanicamente. As propriedades mecânicas do PEEK são vantajosas para várias aplicações ortopédicas pois aproximam-se muito das propriedades mecânicas do osso. O rendimento de força tensil e força de cisalhamento do PEEK tem uma “combinação” superior para o osso cortical; especialmente quando comparados aos materiais de titânio (figuras 1 e 2). PEEK é uma excelente escolha para âncoras devido a sua similaridade entre seu modulo e aquele do osso cortical (figura 3) Testes in-vitro também demonstraram excelente performance na força de fadiga, resistência ao desgaste e à fadiga. PEEK tem também um baixo coeficiente de fricção, fazendo dele um material “liso” de fácil inserção dentro do osso hospedeiro.
8. Benefícios Clínicos:
- Biocompatibilidade
- Bioestabilidade
- Implante permanente com capacidade de ser revisado facilmente
- Nenhuma alteração na RMN
- Radiolucente ao Rx
9. Devido a sua natureza polimérica, implantes ortopédicos em PEEK são facilmente revisados. Se cirurgias de revisão forem necessárias no futuro, implantes em PEEK são facilmente perfurados ou cortados totalmente.
10. Há dois comportamentos que são críticos para qualquer biomaterial implantável:
A) Bio-compatibilidade, definido como a conveniência de um material para exposição no corpo ou fluidos do corpo, e
B) Bio-estabilidade, definido como a habilidade de um material para manter sua integridade física e química após implantação dentro de tecido vivo.
Analises químicas dos tecidos explantados não mostraram nenhuma nova espécie química presente.
A terceira importante característica para os clínicos é a capacidade nos exames de imagem do material. PEEK tem excelente desempenho em todas estas três áreas.
C) A terceira, vantagem não-mecânica do PEEK é sua habilidade de ser investigada usando RNM, TC ou Rx. Não há metal presente e portanto nenhuma dispersão metálica é vista numa varredura por RNM e TC e o material é radioluscente.
Estes são os motivos de indicação que temos para os implantes em PEEK.
Dr. Rogério R. Winkler